in

La Fda publie des paperwork décrivant le cas de Pfizer pour les injections de rappel COVID-19


Un panel d’experts indépendants doit se réunir vendredi pour débattre de la dilemma de savoir si les gens devraient recevoir des boosters du tir Pfizer-BioNTech COVID-19.

La Food and Drug Administration des États-Unis a publié mercredi des documents qui fournissent l’examen le in addition complet à ce jour du cas des injections de rappel de COVID-19.

Dans les files, le fabricant du vaccin, Pfizer, soutient que les données soutiennent l’administration d’une dose de rappel à toutes les personnes de 16 ans et moreover qui sont à six mois de leur deuxième dose. Pour montrer qu’une troisième dose est nécessaire, Pfizer cite plusieurs études montrant que la protection du vaccin à deux doses diminue avec le temps.



Pfizer a également inclus deux petites études cliniques qui ont montré que l’administration d’un rappel était sans danger et générait une réponse immunitaire.

Les files préparent le terrain pour une réunion critique de la Fda prévue vendredi, où un panel d’experts indépendants débattra et votera finalement sur l’opportunité de recommander aux gens de recevoir une dose supplémentaire du vaccin contre le coronavirus Pfizer-BioNTech.



L’administration Biden a précédemment déclaré qu’elle prévoyait de commencer à offrir des injections de rappel au grand community le 20 septembre, les personnes devenant éligibles lorsqu’elles auront huit mois de retrait de leur deuxième dose. Le prepare dépend de l’obtention des autorisations de la Fda et des Facilities for Condition Manage and Avoidance, ont déclaré des responsables.

Le chirurgien plasticien Dr Daniel Suver reçoit le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 d’Andrea Castelblanco lors d’une clinique de vaccination.

Loren Holmes/, Pool

Ce plan a suscité la controverse car il a été annoncé avant l’examen en cours de la Fda. Lundi. affirmant que les injections de rappel ne sont pas encore nécessaires pour la inhabitants en général. Ces deux dirigeants d’agence de longue date quitteront l’agence cet automne, apparemment en partie à cause de leur opposition au strategy de rappel de Biden.

Le document de Pfizer montre qu’une troisième dose du vaccin augmente les niveaux d’anticorps neutralisants, qui sont des protéines tueuses de virus essentielles qui jouent un rôle clé dans notre réponse immunitaire, et n’ont suscité aucun problème majeur de sécurité.

Le débat sur le rappel est devenu urgent en raison de la propagation de la variante Delta, qui porte certaines mutations qui rendent le virus beaucoup plus contagieux. Ces mutations ont également rendu les vaccins, qui ont été développés contre la souche originale du virus, un peu moins efficaces, en particulier pour arrêter les bacterial infections asymptomatiques ou bénignes.

Les résultats réels montrent toujours que la protection contre les maladies graves, les hospitalisations et les décès reste assez élevée, ce qui conduit au débat sur la nécessité ou non de vaccins de rappel.

En particulier, les documents de Pfizer comprenaient une nouvelle analyse de son étude clinique massive de stade avancé, divisant les données pour se concentrer uniquement sur la variante Delta. Bien qu’il n’y ait pas eu de différence statistiquement significative entre les bacterial infections Delta et les autres variantes séquencées, le vaccin a chuté à 53 % d’efficacité pour prévenir l’infection quatre mois après la vaccination.

Les documents de la Food and drug administration ont également fourni l’examen le moreover détaillé à ce jour du profil des effets secondaires des injections de rappel. Auparavant, Pfizer a décrit la sécurité des injections de rappel dans les communiqués de presse comme étant généralement conforme à la deuxième dose.

Dans l’étude de Pfizer portant sur environ 300 jeunes volontaires, les effets secondaires les plus courants étaient la douleur au site d’injection (83 %), la exhaustion (64 %), les maux de tête (48 %), les douleurs musculaires (39 %) et les frissons (29 %).

Ces taux correspondent à peu près à ce que les volontaires de l’essai ont ressenti après la deuxième dose, et la grande majorité de ces effets secondaires étaient d’intensité légère ou modérée. L’effet secondaire grave le as well as courant était la tiredness, rapportée par environ 5 % des participants.

La Food and drug administration n’a pas immédiatement publié son propre résumé des données mercredi, mais a publié un ordre du jour pour la réunion de vendredi.

Le groupe d’experts écoutera les présentations des responsables du CDC, du Royaume-Uni, des responsables israéliens de la santé publique, de Pfizer et des examinateurs de la Food and drug administration. La Food and drug administration n’a pas non additionally publié les issues sur lesquelles elle demandera au groupe de voter.

Bien que la Fda suive généralement les recommandations de ses groupes d’experts, elle n’est pas obligée de le faire. Si la Food and drug administration autorise les doses de rappel, le propre groupe indépendant de conseillers du CDC débattra et votera sur des recommandations sur la manière dont les rappels devraient être déployés.