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La Food and drug administration est en panne. L'approbation controversée d'un nouveau médicament inefficace contre la maladie d'Alzheimer prouve que l'agence fait passer le gain avant la santé publique.


En raison de la façon dont la recherche sur les médicaments est financée et des incitations au earnings de la Fda, la plupart des médicaments nouvellement approuvés sont inefficaces et souvent nocifs.

Plus tôt ce mois-ci, trois scientifiques d’un panel indépendant de la Food stuff and Drug Administration (Food and drug administration) ont démissionné après que l’agence a donné le feu vert à un médicament que les scientifiques avaient recommandé de ne pas approuver. Le médicament, l’aducanumab, de marque Aduhelm, est conçu pour aider les patients atteints de la maladie d’Alzheimer, mais il y a peu de preuves qu’il fonctionne réellement, et les perfusions mensuelles de celui-ci coûtent 56 000 $ par an.

“Cela pourrait être la pire décision d’approbation prise par la Food and drug administration”, a déclaré au New York Moments Aaron Kesselheim, l’un des panélistes démissionnaires.



Personne sur le panel de 11 membres n’était d’accord avec l’affirmation du fabricant de médicaments Biogen selon laquelle le médicament pourrait aider au déclin cognitif chez les premiers clients atteints de la maladie d’Alzheimer, mais la Food and drug administration a quand même approuvé le médicament. Il sera désormais expédié à additionally de 900 cliniques, selon le New York Periods, et dans quelques semaines, il sera utilisé sur des individuals, incitant le groupe de surveillance gouvernemental Community Citizen à émettre un uncommon appel pour que les hauts responsables de la Food and drug administration démissionnent.

“Les principaux bénéficiaires de l’action de l’agence sont Biogen et ses actionnaires, qui sont sans aucun doute ravis de leurs bénéfices exceptionnels bientôt récoltés grâce à la vente du médicament au prix exorbitant mais inefficace de la société”, Michael Carome, directeur du General public Citizen’s groupe de recherche en santé a écrit dans une lettre cinglante de 8 internet pages à la Fda.



L’un des as well as gros problèmes avec le médicament est son coût : si seulement un individual atteint de la maladie d’Alzheimer sur 6 reçoit le médicament, cela pourrait coûter 56 milliards de dollars au programme américain Medicare, soit as well as que l’ensemble du spending plan 2019 de l’agence. Approximativement 5,6 thousands and thousands d’Américains souffraient de la maladie d’Alzheimer en 2020, mais ce nombre devrait atteindre 14 thousands and thousands d’ici 2060. Les contribuables paieraient une facture énorme pour un médicament inefficace.

L’approbation d’Aduhelm est un exemple particulièrement flagrant de la façon dont la Food and drug administration affiche la science réelle en faveur d’approbations favorables à l’industrie pharmaceutique. Mais se concentrer sur cette approbation en tant qu’événement isolé est une erreur. Au lieu de cela, cela fait partie d’un schéma troublant d’une agence fondamentalement défectueuse – la Fda est structurée et financée de manière à aider les sociétés pharmaceutiques sur ordonnance as well as qu’elle n’aide ou ne protège le general public – et le signe d’un problème beaucoup additionally vaste  : la façon dont la science médicale est financé et approuvé dans ce pays a moins à voir avec la santé publique qu’avec le gain.

Jusqu’à ce qu’il y ait une vaste refonte de notre financement scientifique et de notre pipeline d’approbation, il y aura certainement d’innombrables cas comme Aduhelm, dans lesquels les médicaments sont imposés au general public sans grand avantage – sauf pour les actionnaires des sociétés pharmaceutiques.

Un pied dans la Food and drug administration, un pied dans l’industrie pharmaceutique

L’actuelle commissaire de la Food and drug administration, Janet Woodcock, a été accusée d’avoir eu des relations inappropriées avec des sociétés pharmaceutiques dans le passé. De même, l’ancien directeur de la Food and drug administration, le Dr Scott Gottlieb, a des liens étroits avec les sociétés pharmaceutiques.

Mais furthermore bas dans la chaîne alimentaire de la Food and drug administration, les conflits d’intérêts deviennent encore as well as graves. Les scientifiques de la Fda qui guident un médicament tout au prolonged du processus d’approbation se voient généralement attribuer des emplois in addition tard dans les entreprises dont ils ont aidé à approuver les médicaments. Furthermore de 50% des examinateurs de médicaments à la Fda finissent par occuper des postes dans l’industrie pharmaceutique, selon les recherches limitées disponibles.

Thomas Laughren, par exemple, autrefois directeur des produits psychiatriques de l’agence, a rejeté les preuves que les antipsychotiques pouvaient provoquer une mort cardiaque subite et a soutenu l’utilisation des médicaments pour un furthermore substantial éventail de troubles mentaux qu’ils n’étaient initialement prévus. Après avoir quitté la Fda, il a commencé un cabinet de conseil pour aider les sociétés pharmaceutiques à faire approuver leurs médicaments. Il est maintenant le conseiller réglementaire d’une entreprise qui essaie de faire approuver des psychédéliques par la Fda pour le traitement des maladies mentales.

Bien qu’il existe des règles anti-portes tournantes dans les livres pour empêcher théoriquement cet échange entre l’industrie et la Food and drug administration, elles n’ont pas assez de dents pour l’arrêter – et une loi récemment proposée qui tenterait de résoudre partiellement ce problème a bloqué au Congrès.

Historique d’approbation douteux

Sur la foundation de l’histoire de l’agence, il est clair que la Food and drug administration a un modèle d’approbation des médicaments qui montrent peu ou pas d’efficacité, en particulier pour les médicaments pour la santé mentale.

Certains des médicaments les moreover populaires dans le monde à l’heure actuelle sont les ISRS – des antidépresseurs qui agissent théoriquement en empêchant le cerveau de réabsorber la sérotonine, et ainsi d’augmenter les niveaux de sérotonine dans le cerveau. Mais les essais cliniques de ces médicaments ont montré des résultats limités. Le leading ISRS populaire, le Prozac (fluoxétine), par exemple, a été construit sur une science fragile. Son fabricant Eli Lilly s’est avéré avoir des données cachées suggérant que le médicament pouvait provoquer une agitation extrême chez les people, et des données qui montraient qu’il pouvait augmenter le risque de suicide. La Food and drug administration l’a approuvé de toute façon.

Un autre blockbuster SSRI, Zoloft (sertraline), a également été approuvé avec des preuves scientifiques limitées de son efficacité. Sur les 6 études menées par Pfizer sur le médicament, quatre d’entre elles ont montré que Zoloft n’a pas battu le placebo pour aider les clients déprimés. Une seule des études a donné un résultat positif à la sertraline. La Fda a approuvé le médicament de toute façon. Étude après étude a suggéré que les antidépresseurs peuvent ne pas être additionally efficaces que le placebo.

Aujourd’hui, près de 13% des Américains prennent des ISRS, et ce nombre a probablement encore augmenté depuis la pandémie. Les antidépresseurs devraient rapporter aux sociétés pharmaceutiques 16 milliards de pounds par an d’ici 2023. Bien que les données erronées sur les ISRS ne signifient pas qu’ils sont inefficaces pour tous les clients, les ISRS ne battant pas le placebo pourraient toujours signifier qu’ils fonctionnent pour certains dans le groupe non placebo. – cela signifie probablement qu’ils sont surprescrits et que les people n’ont pas été avertis de manière adéquate de leur myriade d’effets secondaires souvent très graves et des effets graves de leur arrêt.

La Food and drug administration s’appuyant sur la science erronée des sociétés pharmaceutiques sur ordonnance, au lieu de faire leurs propres exams, signifie que d’innombrables Américains expérimentent des médicaments qui peuvent ne pas fonctionner pour eux ou qui pourraient leur causer du tort.

Incitations mal placées

Le problème s’étend bien au-delà des ISRS. Selon une analyse de 2013, pas moins de 90 % des nouveaux médicaments approuvés par la Fda au cours des 30 dernières années sont peu ou pas as well as efficaces que les médicaments existants.

Comment la Food and drug administration peut-elle être si mauvaise dans son travail que 90 % des médicaments qu’elle approuve sont inutiles ? Il ne s’agit pas de quelques pommes corrompues à l’agence c’est un problème systémique sur la façon dont la science est approuvée, financée et introduite sur le marché aux États-Unis.

Au cours des dernières décennies, les sommes dépensées par le gouvernement américain pour la recherche sur les médicaments ont stagné. Pendant ce temps, le montant dépensé par les sociétés pharmaceutiques pour la recherche a grimpé en flèche. L’industrie dépense maintenant approximativement 83 milliards de dollars en recherche et développement, soit une multiplication par dix depuis les années 1980. Dans une analyse du New England Journal of Medicine, il a été constaté que 60 des 73 études sur les médicaments publiées étaient financées par l’industrie pharmaceutique, 50 études comprenaient des auteurs qui étaient également des employés de l’industrie et 37 avaient accepté de l’argent de sociétés pharmaceutiques.

Cela signifie que la drive de la plupart des recherches scientifiques de nos jours n’est pas de savoir si un nouveau médicament ou produit sera bon pour le community, mais s’il rapportera de l’argent. Une analyse de 2010, écrite par Ben Goldacre dans le livre “Terrible Pharma”, a révélé que 85% des essais de médicaments produits par l’industrie ont donné des résultats positifs, alors que seulement 50% des études financées par le gouvernement l’ont fait.

Les essais de médicaments eux-mêmes sont biaisés vers le profit. Les sociétés pharmaceutiques annulent régulièrement les études qui montrent que leurs nouveaux médicaments sont moins efficaces que les anciens, et conçoivent les essais de manière à biaiser les résultats vers des résultats positifs. Comme détaillé dans “Lousy Pharma”, les analyses montrent que la plupart des recherches démontrant que les ISRS sont inefficaces ne sont tout simplement jamais publiées – sur 74 études sur les antidépresseurs publiées entre 1987 et 2004, 38 ont montré que les médicaments étaient efficaces et 36 ont montré qu’ils ne l’étaient pas. Toutes les 38 études positives sauf une ont été publiées dans une revue scientifique, mais seulement trois des négatives l’ont été.

Le problème avec Aduhelm, tel qu’il a été présenté dans les médias grand public, est une approbation particulièrement flagrante de la Food and drug administration,: la corruption de la science aux États-Unis est endémique à la façon dont la science est financée.

La solution à cette mauvaise science sera difficile à trouver motor vehicle le problème est si profond. Les écoles qui mènent des recherches scientifiques ont vu leur aide fédérale diminuer et les compagnies pharmaceutiques financent désormais une plus grande element de leurs budgets. L’austérité gouvernementale pour la science est la norme, que ce soit sous les administrations démocrates ou républicaines. Et rien n’est inclined de changer lorsque le plus grand groupe de lobbying d’une année à l’autre n’est pas Major Oil ou Huge Tech, mais Huge Pharma.

La Fda peut être remplie de scientifiques bien intentionnés qui se soucient de la santé publique, mais cela n’a pas d’importance tant que les problèmes structurels subsistent. Peu importe qui dirige l’agence – tant qu’elle tire une partie de son finances des sociétés pharmaceutiques sur ordonnance, et tant qu’elle s’appuie principalement sur la science des sociétés pharmaceutiques plutôt que sur la science non entachée par le but lucratif (qu’elle soit effectuée par le gouvernement, non -earnings, ou universités) – elle restera une agence fondamentalement imparfaite.

La fin de la science corrompue ne peut arriver que lorsque nous retirerons de l’argent de la politique, ce qui ne se produira probablement pas sans une refonte systémique huge. D’ici là, nous devrions commencer à regarder l’industrie scientifique avec additionally de scepticisme – non pas comme un véhicule neutral de la vérité, mais comme une industrie aussi wise aux malversations que n’importe quelle autre.

Lorsque les compagnies pétrolières produisent de la « science » qui montre que le réchauffement climatique n’est pas réel, nous avons tous appris, à juste titre, à nous moquer. Peut-être devons-nous apporter la même compréhension de lecture à la science des médicaments et nous demander quelles arrière-pensées se cachent derrière les carnets d’ordonnances de nos médecins.