une nouvelle option pour les douleurs difficiles à traiter prend racine : la kétamine, un médicament chirurgical vieux de plusieurs décennies qui est désormais une thérapie psychédélique à la mode.
Les prescriptions de kétamine ont grimpé en flèche ces dernières années, sous l’impulsion des cliniques à but lucratif et des services de télésanté proposant ce médicament comme traitement contre la douleur, la dépression, l’anxiété et d’autres affections. Le médicament générique peut être acheté à moindre coût et prescrit par la plupart des médecins et certaines infirmières, quelle que soit leur formation.
Avec des recherches limitées sur son efficacité contre la douleur, certains experts craignent que les États-Unis ne répètent les erreurs qui ont donné lieu à la crise des opioïdes : la surprescription d’un médicament douteux qui comporte des risques importants en matière de sécurité et d’abus.
« Il y a peu d’options pour lutter contre la douleur et il y a donc une tendance à se contenter de la prochaine chose qui peut faire une différence », a déclaré le Dr Padma Gulur, spécialiste de la douleur à l’Université Duke qui étudie l’utilisation de la kétamine. « Une revue médicale publiera quelques articles disant : ‘Oh, écoutez, cela fait de bonnes choses’, et puis il y aura une utilisation hors AMM généralisée, sans nécessairement la science qui la sous-tend. »
Lorsque Gulur et ses collègues ont suivi 300 patients recevant de la kétamine à Duke, plus d’un tiers d’entre eux ont signalé des effets secondaires importants nécessitant une attention professionnelle, tels que des hallucinations, des pensées troublantes et des troubles visuels.
La kétamine n’a pas non plus entraîné de baisse des taux de prescription d’opioïdes dans les mois suivant le traitement, un objectif courant du traitement, selon Gulur. Ses recherches sont en cours d’examen pour publication dans une revue médicale.
EXPÉRIENCE PSYCHÉDÉLIQUE
La kétamine a été approuvée il y a plus de 50 ans comme anesthésique puissant pour les patients subissant une intervention chirurgicale. À des doses plus faibles, elle peut produire des expériences psychédéliques hors du corps, ce qui en a fait une drogue de club populaire dans les années 1990. Avec son adoption récente pour le traitement de la douleur, les patients sont de plus en plus confrontés aux mêmes effets.
Daniel Bass, de Southgate, Kentucky, a trouvé les troubles visuels « horribles ». Ses médecins lui ont prescrit des perfusions IV de kétamine pendant quatre à six heures pour soulager la douleur liée à une maladie rare des os et des articulations. Assis dans une chambre d’hôpital vide, sans stimulation ni conseils sur les effets psychologiques du médicament, Bass dit qu’il se sentait « comme un rat de laboratoire ».
Pourtant, il attribue à la kétamine la réduction de sa douleur au cours de l’année où il a reçu des perfusions deux fois par mois.
« Peu importe à quel point une expérience est horrible, si elle me permet d’être plus fonctionnel, je le ferai », a déclaré Bass.
La kétamine cible un messager chimique du cerveau appelé glutamate, qui jouerait un rôle à la fois dans la douleur et la dépression.
Il n’est pas clair si l’expérience psychédélique fait partie de l’effet thérapeutique de la drogue, même si certains praticiens la considèrent comme essentielle.
« Nous voulons que les patients se dissocient ou se sentent séparés de leur douleur, de leur dépression ou de leur anxiété », a déclaré le Dr David Mahjoubi, propriétaire de la Ketamine Healing Clinic à Los Angeles. « S’ils ont l’impression de rester assis sur une chaise tout le temps, nous leur en donnons davantage. »
La pratique de Mahjoubi est typique de cette industrie en plein essor : il propose de la kétamine IV pour traiter la dépendance à l’alcool, la douleur chronique, l’anxiété et le trouble de stress post-traumatique. Les doses de kétamine pour ces indications sont bien inférieures à celles utilisées en chirurgie, mais Mahjoubi préfère des doses plus élevées pour la douleur que pour les troubles psychiatriques.
Les patients paient en espèces car la plupart des assureurs ne couvrent pas les utilisations non chirurgicales de la kétamine, dont aucune n’est approuvée par la Food and Drug Administration.
L’expérience de Mahjoubi est en anesthésiologie, pas en psychiatrie ou en toxicomanie.
Les patients peuvent payer un supplément pour les sprays nasaux et les comprimés de kétamine à utiliser entre les perfusions. Ces formulations ne sont pas non plus approuvées par la FDA et sont préparées par des pharmacies spécialisées.
L’envoi de kétamine par la poste est devenu une activité rentable pour les services de télésanté, tels que MindBloom, qui ont fait leur apparition après que les régulateurs ont assoupli les règles de prescription en ligne pendant la crise du COVID-19.
Les spécialistes de la douleur qui étudient la kétamine affirment qu’il existe peu de preuves de ces versions.
« La littérature sur les formulations nasales et orales est assez rare », a déclaré le Dr Eric Schwenk de l’Université Thomas Jefferson.
« Il n’y a tout simplement pas beaucoup de preuves solides pour vous guider. »
La demande de kétamine a fait grimper les prescriptions de plus de 500 % depuis 2017, selon Epic Research, qui a analysé la tendance à l’aide d’une base de données de plus de 125 millions de patients. Chaque année, la douleur était la pathologie n°1 pour laquelle la kétamine était prescrite, même si la dépression augmente rapidement.
Le boom de la prescription a entraîné des pénuries de kétamine fabriquée, ce qui a fait grimper les ventes de versions composées.
Il existe davantage de preuves de l’utilisation de la kétamine contre la dépression que contre la douleur. En 2019, la FDA a approuvé un produit chimique lié à la kétamine développé par Johnson & Johnson pour le traitement de la dépression sévère.
Le médicament, Spravato, est soumis aux règles de sécurité strictes de la FDA quant au lieu et à la manière dont il peut être administré par les médecins.
Les lignes directrices des sociétés anti-douleur font état de certaines preuves de l’utilisation de la kétamine dans le traitement des douleurs régionales complexes, une maladie chronique qui affecte généralement les membres. Mais les experts ont trouvé « des preuves faibles ou inexistantes » de la kétamine dans de nombreuses autres affections, notamment les maux de dos, les migraines, la fibromyalgie et les douleurs cancéreuses.
LE « FIL OUEST » DE LA PRESCRIPTION DE LA KÉTAMINE
Même si les données scientifiques derrière la kétamine sont obscures, le modèle économique est clair : les médecins peuvent acheter de la kétamine pour moins de 100 dollars le flacon et facturer entre 500 et 1 500 dollars par perfusion.
Le récent boom a été alimenté, en partie, par les investisseurs en capital-risque. Un autre ensemble d’entreprises de conseil propose d’aider les médecins à créer de nouvelles cliniques.
Un article de blog de l’une d’entre elles, Ketamine Startup, énumère « cinq raisons pour lesquelles vous devriez ouvrir une clinique de kétamine », notamment : « Vous voulez être votre propre patron » et « Vous voulez prendre le contrôle de votre capacité à gagner de l’argent ».
En mai, les régulateurs fédéraux devaient annuler la politique de l’ère COVID qui autorisait la prescription en ligne de médicaments à haut risque comme la kétamine et les opioïdes.
Mais la Drug Enforcement Administration, confrontée à des réactions négatives de la part des entreprises de télésanté et des médecins, a accepté de prolonger cette approche flexible jusqu’en 2024.
Le paysage actuel est celui d’un « Far West », a déclaré le Dr Samuel Wilkinson, psychiatre à l’Université de Yale, qui prescrit à la fois du Spravato et de la kétamine pour traiter la dépression. Les médecins américains ont « une assez grande latitude » pour prescrire des médicaments pour des utilisations non approuvées ou hors AMM.
« Il y a des bonnes choses à ce sujet et des moins bonnes à ce sujet », a-t-il déclaré.
Lorsqu’elle est utilisée à fortes doses, la kétamine peut provoquer des lésions de la vessie, parfois observées chez les personnes qui consomment cette drogue à des fins récréatives. On en sait beaucoup moins sur les effets neurologiques d’une utilisation à long terme.
La kétamine a été associée à des anomalies cérébrales dans des études sur des rats, notent les régulateurs de la FDA.
Le mois dernier, la FDA a mis en garde les médecins et les patients contre les versions composées de kétamine, y compris les pastilles et les pilules, affirmant que l’agence ne réglemente pas leur contenu et ne peut pas garantir leur sécurité. L’avertissement faisait suite à un avis similaire l’année dernière concernant les versions de kétamine en spray nasal.
Mais la plupart des pharmacies de préparation sont de petites opérations, supervisées par des représentants de l’État et non par la FDA.
En avril, le conseil des pharmacies du Massachusetts a signalé l’avertissement de la FDA aux pharmacies locales, mais a noté que les responsables de l’État ne prendraient aucune mesure pour arrêter « la préparation et la distribution continues de spray nasal à la kétamine ».
De même, la FDA a peu d’influence sur les médecins qui font la promotion de la kétamine, même sur ceux qui font des allégations exagérées ou trompeuses.
Les fabricants de médicaments sont soumis à une réglementation stricte de la FDA quant à la manière dont ils font la promotion de leurs médicaments, avec des exigences visant à équilibrer les informations sur les risques et les bénéfices. Ces règles ne s’appliquent pas aux médecins.
Même lorsque la FDA a tenté de réglementer les procédures risquées en cabinet, telles que les perfusions de cellules souches non prouvées, l’agence a eu un bilan mitigé en matière de victoire devant les tribunaux.
Pour l’instant, les experts estiment qu’il est peu probable que les régulateurs aillent au-delà de leurs récents avertissements concernant la kétamine non conforme.
« Il y a un élément de whack-a-mole et cela dépasse essentiellement leur compétence réglementaire », a déclaré le Dr Caleb Alexander, chercheur en sécurité des médicaments à l’Université Johns Hopkins. « Ces cliniques représenteraient encore un autre front qu’elles auraient du mal à gérer et à aborder.
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