Un essai clinique mené dans quatre centres de diabète pédiatrique aux États-Unis a révélé qu’un nouveau système de pancréas artificiel – qui surveille et régule automatiquement la glycémie – est sûr et efficace pour gérer la glycémie chez les enfants dès l’âge de 6 ans atteints du type 1 diabète. L’essai a été financé par le National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK), qui fait partie des National Institutes of Overall health. Les résultats de l’essai ont été publiés le 26 août dans le New England Journal of Medicine.



« Moins d’un enfant sur cinq atteint de diabète de type 1 parvient à maintenir sa glycémie dans une fourchette saine avec le traitement actuel, ce qui peut avoir de graves conséquences sur leur santé à prolonged terme et leur qualité de vie », a déclaré Guillermo Arreaza-Rubín, MD, directeur du programme de technologie du diabète du NIDDK et scientifique du projet pour l’étude. « Des recherches antérieures ont montré que le système testé dans cette étude était sûr et efficace pour les personnes âgées de 14 ans et as well as. Cet essai nous montre maintenant que ce système fonctionne dans un environnement réel avec de jeunes enfants. »

Le pancréas artificiel, également connu sous le nom de contrôle en boucle fermée, est un système de gestion du diabète « tout-en-un » qui match les taux de glycémie à l’aide d’un moniteur de glucose en continu (CGM) et délivre automatiquement l’insuline en cas de besoin à l’aide d’une pompe à insuline. Le système remplace le recours aux assessments par piqûre ou CGM par l’administration d’insuline par plusieurs injections quotidiennes ou par une pompe contrôlée par le affected individual ou le soignant.



L’étude a recruté 101 enfants âgés de 6 à 13 ans et les a attribués soit au groupe expérimental, qui a utilisé le nouveau système de pancréas artificiel, soit au groupe témoin qui a utilisé un CGM standard et une pompe à insuline séparée. Les enregistrements et la collecte de données ont été effectués toutes les deux semaines pendant quatre mois.

Les contributors à l’étude ont été invités à continuer leur vie quotidienne afin que les chercheurs puissent mieux comprendre remark le système fonctionne dans les routines typiques des enfants.

L’étude a révélé que les jeunes utilisant le système de pancréas artificiel avaient une amélioration de 7% du maintien de la glycémie dans la plage pendant la journée et une amélioration de 26% du contrôle nocturne par rapport au groupe témoin. Le contrôle nocturne est particulièrement vital pour les personnes atteintes de diabète de variety 1, car or truck une hypoglycémie grave et non contrôlée peut entraîner des convulsions, un coma ou même la mort. L’objectif international de temps dans la plage pour le pancréas artificiel reflétait une amélioration de près de 11%, ce qui se traduisait par 2,6 heures de in addition par jour dans la plage.

« L’amélioration du contrôle de la glycémie dans cette étude a été impressionnante, en particulier pendant la nuit, permettant aux moms and dads et aux soignants de mieux dormir la nuit en sachant que leurs enfants sont furthermore en sécurité », a déclaré le président du protocole R. Paul Wadwa, MD, professeur de pédiatrie à la Barbara Davis Centre for Childhood Diabetes à l’Université du Colorado, Aurora (CU). « La technologie du pancréas artificiel peut réduire le nombre de fois où les enfants et leurs familles doivent tout arrêter pour s’occuper de leur diabète. Au lieu de cela, les enfants peuvent se concentrer sur le fait d’être des enfants. »

Seize événements indésirables, tous classés comme mineurs, sont survenus dans le groupe du pancréas artificiel au cours de l’étude, la plupart étant dus à des problèmes avec l’équipement de pompe à insuline. Trois événements se sont produits dans le groupe témoin. Aucun cas d’hypoglycémie sévère ou d’acidocétose diabétique n’est survenu au cours de l’étude.

« Pendant des décennies, le NIDDK a financé la recherche et le développement technologique pour créer un dispositif automatisé convivial qui pourrait alléger le fardeau constant du diabète de form 1, des piqûres aux doigts et des injections d’insuline, aux calculs de dose d’insuline et à la surveillance constante tout en améliorant le contrôle du diabète. résultats et la prévention des troubles à court docket et à lengthy terme de la maladie « , a déclaré Arreaza-Rubín.

« Le pancréas artificiel est le position culminant de ces années d’efforts, et il est passionnant de voir remark cette technologie peut profiter aux enfants atteints de diabète de form 1 et à leur famille, et, espérons-le, à toutes les personnes atteintes de diabète à l’avenir.

La technologie du pancréas artificiel utilisée dans cette étude, le système Manage-IQ, comporte une pompe à insuline qui est programmée avec des algorithmes de contrôle avancés basés sur un modèle mathématique utilisant les informations de surveillance de la glycémie de la personne pour ajuster automatiquement la dose d’insuline. Cette technologie est dérivée d’un système développé à l’origine à l’Université de Virginie (UVA), Charlottesville, avec le soutien financier du NIDDK.

Cette étude de quatre mois faisait partie d’une série d’essais menés dans le cadre de l’étude iDCL (Intercontinental Diabetes Closed-Loop). En as well as de l’UC et des UVA, les websites d’étude comprenaient la Stanford College School of Medication, Palo Alto, Californie et l’École de médecine de l’Université de Yale, New Haven, Connecticut. Le Jaeb Heart for Wellbeing Investigation a servi de centre de coordination des données.

Sur la base des données des essais iDCL, Tandem Diabetes Treatment a reçu l’autorisation de la Foods and Drug Administration des États-Unis pour l’utilisation du système Command-IQ chez les enfants dès l’âge de 6 ans.

« Alors que nous continuons à rechercher un remède contre le diabète de variety 1, rendre obtainable aux enfants atteints de diabète de sort 1 une technologie du pancréas artificiel sûre et efficace, telle que la technologie utilisée dans cette étude, est une étape majeure dans l’amélioration de la qualité de vie. et la gestion de la maladie chez ces jeunes « , a déclaré le directeur du NIDDK, le Dr Griffin P. Rodgers.

L’étude iDCL est l’un des quatre attempts de recherche majeurs financés par le NIDDK dans le cadre du programme spécial de financement statutaire pour le diabète de variety 1 afin de tester et d’affiner les systèmes avancés de pancréas artificiel. Les études, avec des résultats supplémentaires à venir, examinent des facteurs tels que la sécurité, l’efficacité, la convivialité, la santé physique et émotionnelle des members et le coût.

Cette étude a été financée par le NIDDK et Tandem Diabetes, Inc. Tandem a fourni les systèmes expérimentaux en boucle fermée utilisés dans l’essai, les fournitures liées au système, y compris le glucomètre Dexcom CGM et Roche, et une knowledge procedure.