Le remdesivir, le seul médicament autorisé à traiter COVID-19, a accéléré le temps de récupération des clients atteints de la maladie, mais son bénéfice est apparu beaucoup moreover limité chez les clients qui avaient besoin d’une air flow mécanique dans le cadre de leur traitement, selon les résultats très attendus d’un essai clinique. .



Les premiers résultats de l’étude, qui ont conduit à l’autorisation d’urgence du médicament par la Food items and Drug Administration, ont été publiés à la fin du mois dernier. Les données complètes ont été publiées vendredi soir dans le New England Journal of Medication.

« C’est un médicament très sûr et efficace », a déclaré Eric Topol, fondateur et directeur du Scripps Study Translational Institute. « Nous avons maintenant un leading médicament très efficace pour COVID-19, qui est un pas en avant majeur et sera construit avec d’autres médicaments, [and drug] combinaisons.  »



Mais Topol a noté qu’il n’y avait aucun signe de bénéfice chez les patients qui ont commencé l’étude avec le statut de foundation le as well as sévère – ceux qui étaient sous ventilation non invasive, qui ont été intubés sur un ventilateur, ou qui recevaient une oxygénation membranaire extracorporelle, un traitement dans lequel l’oxygène est ajouté au sang à l’extérieur du corps.

« Nous devons obtenir quelque selected qui fonctionne pour ces patients qui ont un taux de mortalité élevé », a déclaré Topol.

L’étude de 1 063 patients a inclus 538 qui ont reçu du remdesivir et 521 qui ont reçu un placebo. Ceux qui ont reçu du remdesivir ont récupéré en une médiane de 11 jours, contre 15 jours pour ceux qui ont reçu un placebo. La mortalité dans le groupe remdesivir était de 7,1%, contre 11,9% pour le groupe placebo, mais cette différence n’était pas statistiquement significative. C’est un peu mieux que les résultats précédents.

Le remdesivir, développé par Gilead, fait défaut, de sorte que la question de savoir qui bénéficie le in addition aux sufferers pourrait être très importante pour décider qui reçoit le médicament. Les auteurs de l’étude soutiennent que la différence de taux de mortalité résulte du fait qu’il y avait moins de people dont les symptômes étaient plus sévères au début de l’étude, entraînant une puissance statistique moindre. Mais le bénéfice est apparu beaucoup furthermore significant chez les moins malades.

Un flacon de remdesivir est inspecté visuellement sur un web page de fabrication de Gilead le 29 avril 2020.

      

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La gravité de la maladie des people a été évaluée sur une échelle de 1 (non hospitalisé) à 8 (mort). Le rating le as well as bas de l’étude était de 4, indiquant une hospitalisation, mais pas besoin d’oxygène supplémentaire. Le as well as grand groupe de individuals a obtenu un 5, ce qui signifie qu’ils avaient besoin d’oxygène.

Parmi les people qui ont obtenu un 4, la vitesse de récupération a été de 38%. Parmi ceux qui ont obtenu 5, il y avait un avantage de 47%. Mais cet avantage est tombé à 20% chez ceux qui ont obtenu un 6, ce qui signifie qu’ils recevaient une ventilation à haut débit, et une diminution de, 05% chez ceux qui ont obtenu un 7, ce qui signifie qu’ils étaient intubés ou sous oxygénation extracorporelle de la membrane. Jusqu’à ce que davantage de données soient disponibles, les médecins et les chercheurs sont susceptibles de débattre de l’utilisation du remdesivir chez les people as well as malades.

Certains craignaient que l’objectif principal de l’étude, initialement basé sur des changements dans le score de 8 points au jour 15, ait été modifié avant l’analyse des résultats. Changer les poteaux de but peut être un signe que les chercheurs faussent les résultats. Dans le doc, les chercheurs expliquent que la préoccupation était que la maladie à COVID-19 persistait beaucoup furthermore longtemps que prévu. Mais cet objectif first, les chances d’amélioration sur l’échelle à 8 details au jour 15, était 50% additionally élevé dans le groupe remdesivir, un résultat hautement statistiquement significatif.

Certains critiques ont vu des failles dans l’étude qui pourraient affecter la façon dont ses résultats sont interprétés. L’étude a été arrêtée après qu’un comité de sécurité et de surveillance des données, un panel d’experts externes chargés de protéger les clients dans l’essai, a informé l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, qui dirigeait l’étude, qu’il y avait eu un avantage statistiquement significatif de remdesivir.

L’article du New England Journal ne dit pas, comme c’est normalement le cas, que l’étude a été interrompue. Comme l’a rapporté STAT il y a deux semaines, certains critiques estiment que l’étude aurait dû se poursuivre afin de mieux discerner si le remdesivir réduit le taux de mortalité.

« Il ressort clairement de la publication que l’étude a été arrêtée avant l’achèvement d’un nombre essential de clients », a déclaré Steven Nissen, cardiologue à la Cleveland Clinic. « En l’arrêtant tôt, la communauté scientifique a été privée de la possibilité de déterminer si le remdesivir peut ou non réduire la mortalité. »

Gilead Sciences Inc. à Oceanside, Californie, le 29 avril 2020.

      

Selon le journal, au 28 avril, un complete de 391 clients dans le groupe remdesivir et 340 dans le groupe placebo avaient terminé 29 jours de l’étude, récupéré ou étaient décédés. Mais il restait 132 patients dans le groupe remdesivir et 169 dans le groupe placebo qui n’avaient pas récupéré ou terminé leurs visites de suivi. L’affirmation de Nissen est que si l’étude avait été autorisée à se terminer, il serait in addition clair si le médicament améliore ou non les probabilities de survie des individuals.

Topol a déclaré qu’il interprète la prestation de survie comme « très possible » et a déclaré qu’il n’était « pas dérangé » par le fait que le résultat de la mortalité n’est pas significatif. Il a dit qu’il attend les résultats des futurs essais.

Peter Bach, un pneumologue qui est le directeur du Middle for Wellbeing Plan and Results au Memorial Sloan Kettering Cancer Middle, s’inquiète du fait qu’il semble que légèrement furthermore de sujets placebo ont commencé dans les groupes les furthermore sévères. Selon lui, cela pourrait signifier que l’effet global est « potentiellement exagéré ».

« Je ne conclus pas de cela que le traitement ne réduit pas le temps de récupération cela me rend moins convaincu qu’il y a un bénéfice de mortalité quand in addition de placebo que d’intervention se sont retrouvés dans le groupe le plus à risque », a déclaré Bach. Il a souligné une autre étude sur le remdesivir, menée à Wuhan, en Chine, dans laquelle le délai de prestation n’était pas significatif et il n’y avait aucun bénéfice de mortalité.

Bach a critiqué une autre étude menée par Gilead qui n’avait pas de groupe placebo, comparant plutôt deux durées différentes de traitement par remdesivir. Il a qualifié la décision de « frustrante ». Gilead a déclaré que la décision était motivée par des constraints de sa capacité à produire des flacons de placebo qui auraient ressemblé au médicament.

Dans un communiqué publié vendredi, la société a déclaré que les résultats d’une étude comparant le remdesivir à la norme de soins chez les individuals atteints d’une maladie modérée seront disponibles d’ici la fin du mois.