Hervé Henry
Cet après-midi, la Food and Drug Administration a accordé à Gilead Sciences le statut de médicament «orphelin» pour son médicament antiviral, le remdesivir. La désignation permet à la société pharmaceutique de profiter exclusivement pendant sept ans du produit, qui est l’un des dizaines testés comme traitement possible pour Covid-19, la maladie causée par le nouveau coronavirus.
Les experts avertissent que la désignation, réservée au traitement des “maladies rares”, pourrait bloquer l’approvisionnement en médicaments antiviraux des fabricants de médicaments génériques et fournir une aubaine lucrative pour Gilead Sciences, qui maintient des liens étroits avec le groupe de travail du président Donald Trump pour contrôler la crise des coronavirus. Joe Grogan, qui fait partie du groupe de travail sur le coronavirus de la Maison Blanche, a fait pression pour Gilead de 2011 à 2017 sur des questions telles que la tarification des produits pharmaceutiques.
“Il est absurde que cela se produise au milieu d’une épidémie alors que tout est rare.”
«La loi sur les médicaments orphelins concerne une maladie rare et c’est à peu près le contraire d’une maladie rare que vous pouvez imaginer», a déclaré James Love, directeur de Knowledge Ecology International, un chien de garde sur l’abus de brevets pharmaceutiques.
“Ils parlent de potentiellement la moitié de la population des États-Unis”, a déclaré Love, ajoutant qu’il “est absurde que cela se produise au milieu d’une épidémie alors que tout est en nombre insuffisant”.
La loi sur les médicaments orphelins de 1983 donne des incitations spéciales aux sociétés pharmaceutiques pour fabriquer des produits qui traitent les maladies rares. En plus de la période d’exclusivité commerciale de sept ans, le statut «orphelin» peut accorder aux entreprises des subventions et des crédits d’impôt correspondant à 25% du coût des tests cliniques. La loi est réservée aux médicaments qui traitent des maladies qui touchent moins de 200000 personnes aux États-Unis.Mais une faille permet aux médicaments qui traitent des maladies plus courantes d’être>
Cette distinction pourrait limiter considérablement l’offre de remdesivir en accordant à Gilead Sciences une protection exclusive sur le médicament et un contrôle complet de son prix. D’autres sociétés pharmaceutiques, dont la société pharmaceutique indienne Cipla, travailleraient à une forme générique de remdesivir, mais les patients aux États-Unis pourraient être empêchés d’acheter des génériques à des prix plus bas maintenant que le médicament de Gilead Sciences a été désigné orphelin.
Aujourd’hui, Gilead a annoncé brusquement qu’il ne fournirait plus un accès d’urgence au remdesivir, déclarant au New York Times que «une demande écrasante» ne lui permettait pas de traiter les demandes de drogue par le biais de son programme d’utilisation compassionnelle. Quelques heures plus tard, la Food and Drug Administration a accordé le statut d’orphelin au médicament. Presque immédiatement, le cours des actions de Gilead a grimpé. Gilead n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire. La Maison Blanche, au nom de Grogan, a refusé de commenter le dossier.
La désignation spéciale orphelin de remdesivir a été accordée malgré le soutien considérable du gouvernement pour le développement du médicament.
Le remdesivir de Gilead Sciences a été développé avec au moins 79 millions de dollars de financement du gouvernement américain, selon un article publié la semaine dernière par KEI. Les origines du médicament sont venues après l’épidémie d’Ebola de 2014 en Afrique de l’Ouest, qui a stimulé la recherche de médicaments antiviraux potentiels pour contrôler les futures pandémies potentielles. Les premiers résultats prometteurs de l’Institut de recherche médicale de l’armée américaine sur les maladies infectieuses ont révélé que des singes rhésus infectés par Ebola ont survécu après avoir subi un traitement antiviral à l’aide de GS-5734, le composé désormais connu sous le nom de remdesivir.
Le National Institute Allergies and Infectious Diseases (NIAID) des États-Unis a continué de fournir un financement important aux contribuables pour subventionner le développement du remdesivir. Les subventions du NIAID à l’Université Columbia, à l’Université Vanderbilt, à l’Université de Caroline du Nord – Chapel Hill et à l’Université d’Alabama ont par la suite révélé que le remdesivir empêche la réplication du virus dans une gamme de coronavirus dans les cellules pulmonaires humaines.
Bien que la loi sur les médicaments orphelins ait été conçue pour résoudre un problème réel – le manque de traitements pour les maladies rares – les sociétés pharmaceutiques l’ont depuis des années exploité pour gagner. Plutôt que de traiter le SIDA ou l’infection par le VIH, les médicaments étaient considérés comme traitant la diarrhée ou la tuberculose chez les personnes infectées par le VIH, réduisant ainsi leur portée. Et les entreprises ont étendu leurs droits exclusifs de commercialisation en réutilisant des médicaments déjà brevetés à d’autres fins pour traiter des maladies rares. Les médicaments orphelins génèrent désormais plus de 100 milliards de dollars de ventes annuelles, et même si les entreprises utilisent de plus en plus la loi, plus de 90% des maladies rares manquent de traitements approuvés par la Food and Drug Administration.
La loi sur les médicaments orphelins a aidé les bénéfices de l’industrie pharmaceutique à monter en flèche. Selon Gerald Posner, auteur de «Pharma : Greed, Lies, and the Poisoning of America», le coût médian pour un an de traitement avec un médicament orphelin était de 98 500 $, contre 5 000 $ pour les médicaments qui n’ont pas cette désignation. “
Grogan, qui en 2016 a gagné plus de 800000 $ en salaire et en primes chez Gilead, a été examiné en 2018 pour son travail, également chez Gilead, sur un modèle de paiement Medicare pour un traitement contre le cancer.
La société a également été critiquée pour ses systèmes de tarification. En 2014, Gilead a déclenché une controverse au sujet de l’inscription de son médicament contre l’hépatite C, Sovaldi, pour 84 000 $ pour un traitement de 12 semaines. L’entreprise avait acheté le brevet d’une autre entreprise et avait presque triplé le prix. Gilead vend également Truvada, un médicament pour aider à prévenir la transmission du VIH, pour près de 2 000 $ par mois malgré le fait que sa fabrication ne coûte que 6 $.
Gilead Sciences a présenté plus tôt ce mois-ci lors de la conférence annuelle de Cowen & Co. sur les soins de santé, un événement destiné aux investisseurs pour les grandes sociétés pharmaceutiques et de soins de santé. L’Intercept a précédemment rapporté que les banquiers d’investissement lors de l’événement ont interrogé les dirigeants de Gilead Sciences sur la possibilité de développer une «stratégie commerciale pour le remdesivir» dans un avenir proche.
En réponse, Johanna Mercier, vice-présidente exécutive de Gilead, a noté que la société se concentre sur l’augmentation de sa capacité à répondre aux demandes de patients et à l’accès gouvernemental. “Une opportunité commerciale”, a ajouté Mercier, “pourrait survenir si cela devient une maladie saisonnière ou si des stocks entrent en jeu, mais c’est beaucoup plus tard.”
“Gilead a probablement l’impression que le moment est venu de gagner de l’argent avant que quelqu’un ne trouve un meilleur médicament ou un vaccin,” a déclaré Love. “Ils vont être très agressifs dans la façon dont ils s’en sortent.”
