Le 5 septembre 2023, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé une initiative visant à renforcer la sécurité des médicaments destinés au traitement du diabète de type 2 et de la perte de poids. Par le biais d’une « liste verte » d’importation, l’agence vise à interdire les ingrédients actifs provenant de sources étrangères non vérifiées.
- La FDA crée une liste verte pour sécuriser l'importation des médicaments GLP-1.
- Elle retire du marché les ingrédients actifs dangereux et interdit ceux provenant de sources non vérifiées.
- Plus de 37 fabricants étrangers sont concernés, notamment en Europe et en Asie.
- Les mesures visent à protéger la santé publique tout en contrôlant strictement le marché des traitements contre le diabète et l'obésité.
Une nouvelle mesure pour protéger les consommateurs
La FDA a décidé de révoquer les ingrédients actifs potentiellement dangereux utilisés dans plusieurs médicaments GLP-1, y compris Wegovy, Ozembic et Mounjaro. Ces médicaments sont largement prescrits pour gérer le diabète et favoriser la perte de poids. Le communiqué précise : « Cela fait partie des étapes décisives de l’agence pour protéger les consommateurs des ingrédients actifs GLP-1 illégaux importés de l’étranger ».
La liste récemment publiée inclut plus de 37 fabricants dont les noms ont été expurgés. Les pays concernés par cette interdiction comprennent notamment la Belgique, le Canada, la Chine, le Danemark, l’Allemagne, l’Inde, l’Irlande, l’Italie, le Portugal, la Suède, la Suisse et Taïwan.
Le Dr Marty Makary, commissaire de la FDA, a déclaré : « Les Américains devraient être convaincus que les médicaments sur ordonnance qu’ils prennent sont sûrs ». Il souligne ainsi que l’agence prend des mesures agressives pour s’assurer que seuls des produits conformes pénètrent sur le marché américain.
Des inquiétudes persistantes concernant la santé publique
La FDA est consciente que certains patients se tournent vers des versions composées non approuvées par ses soins. Elle rappelle également qu’elle a reçu au total 605 rapports d’événements indésirables liés au sémaglutide composé et 545 pour le tirzépatide composé jusqu’au 31 juillet dernier.
L’agence insiste sur le fait que « les API provenant d’autres sources sont soumises à une détention sans examen physique », ajoutant qu’en cas de doute sur un produit suspect ou frauduleux, il est conseillé aux patients de consulter leur pharmacie. Auparavant, elle avait signalé diverses préoccupations liées aux dosages incorrects et à d’autres effets secondaires graves nécessitant parfois une hospitalisation.
Engagement continu dans la régulation du marché
La FDA affirme continuer à travailler avec les régulateurs étatiques tout en assurant une surveillance constante du marché afin d’apporter si nécessaire des mesures correctives. Le Dr George Tidmarsh, directeur du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, conclut en affirmant : « Notre priorité est de protéger la santé publique en garantissant que tous les ingrédients actifs utilisés dans les médicaments GLP-1 sont obtenus auprès de fabricants conformes ».
Avec ces nouvelles réglementations mises en place alors même que Wegovy fut approuvé en 2011 et Mounjaro en 2022, ce contrôle renforcé pourrait avoir un impact significatif sur l’accès aux traitements nécessaires pour nombre d’Américains souffrant d’obésité ou nécessitant un contrôle glucidique rigoureux.
