La FDA approuve un nouveau vaccin Covid-19 de Moderna pour les populations à risque
La Food and Drug Administration (FDA) a accordé son approbation au nouveau vaccin Covid-19 de Moderna, dénommé MNEXSpike, destiné aux adultes âgés de 65 ans et plus, ainsi qu’à ceux âgés de 12 à 64 ans présentant des comorbidités. Cette décision survient après le resserrement des normes fédérales liées à la vaccination contre le virus.
Détails sur l’approbation du vaccin MNEXSpike
La FDA a annoncé l’approbation vendredi dernier, précisant que les individus concernés doivent avoir reçu au préalable une vaccination contre le Covid-19. Le directeur général de Moderna, Stéphane Bancel, a déclaré : « L’approbation de la FDA de notre troisième produit, MNEXSpike, ajoute un nouvel outil important pour aider à protéger les personnes à haut risque de maladie grave de Covid-19. » Il souligne que « Covid-19 reste une grave menace de santé publique », mentionnant que plus de 47 000 Américains ont perdu la vie à cause du virus l’année dernière.
Caractéristiques et efficacité du nouveau vaccin
Le vaccin MNEXSpike utilise une technologie améliorée visant spécifiquement à générer des anticorps contre le SARS-COV-2. La dose recommandée est d’un cinquième par rapport à celle utilisée pour SpikeVax. Au cours d’un essai clinique impliquant environ 11 400 participants, MNEXSpike a démontré une efficacité supérieure : il est efficace avec un taux relatif supérieur de 9,3% chez toutes les personnes âgées de 12 ans et plus, grimpant jusqu’à 13,5% chez ceux âgés de 65 ans et plus.
Les effets secondaires signalés lors des essais étaient principalement des douleurs au site d’injection, fatigue, maux de tête et myalgie. Moderna signale également un faible risque potentiel d’effets indésirables graves tels qu’une réaction allergique sévère dans les minutes suivant l’administration.
En ce qui concerne les questions cardiaques comme la myocardite et la péricardite survenues après l’administration des vaccins ARNm précédents, notamment chez certains hommes jeunes (12 à 24 ans), Moderna admet que ces évènements peuvent se produire mais restent très rares.
Exigences supplémentaires post-commercialisation
La FDA exige parallèlement à son approbation que Moderna mène des études post-commercialisation afin d’évaluer davantage la sécurité et l’efficacité du produit. Ces études incluront notamment un suivi sur les femmes enceintes ayant reçu ce vaccin durant leur grossesse ; leurs résultats devront être soumis avant fin 2032.
Le calendrier vaccinal mis à jour publié récemment par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) indique également que les enfants sans problèmes préexistants peuvent recevoir ce vaccin malgré diverses confusions entourant sa recommandation récente par Robert F. Kennedy Jr., secrétaire aux services sociaux qui avait préconisé une restriction initiale.
Enfin, il convient de noter qu’environ seulement 23% des adultes américains sont actuellement considérés comme étant complètement vaccinés selon les données disponibles jusqu’en avril dernier fournies par le CDC. Pour les enfants âgés entre six mois et dix-huit ans, cette statistique chute même autour des 13%.
Cette dynamique pose question quant aux efforts continus nécessaires en matière d’éducation sanitaire face au Covid-19 en permanence présent dans notre société actuelle.
